クラスII・クラスIIIの領域で医療機器を製造販売
山陽電子工業では、在宅酸素療法を受けている患者さま向けに在宅医療用酸素濃縮装置(クラスII)を製造し、自社ブランド製品として販売する一方、ODM/OEMによる製品の設計開発にも力を入れ、お客様ブランドの製品を提供しています。また、高度管理医療機器である多用途血液処理用装置(クラスIII)の製造・メンテナンスも手がけるなど、厳しい製造管理と品質管理による製造体制を確立し、医療分野に貢献しています。
医療機器の製造販売許可
BUSINESS LICENSE
第一種医療機器製造販売業許可を取得
1985年に在宅酸素療法が保険適用になった翌年、山陽電子工業はPSA方式による在宅酸素濃縮装置を発売しました。1994年には血液浄化装置の製造を開始。クラスIIとクラスIIIに求められる医療機器品質の確保に向け、設計・開発から製造・組立まで法的な要求事項を厳守し、さらに信頼性をより高めるために、製造部門と品質保証部が連携して、部品受入時の検査、製造工程内チェック、最終検査を実施しています。
許可分類 | 機器種類 | クラス分類 | 具体的な例 |
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第一種 医療機器 製造販売業許可 | 高度管理 医療機器 | クラスⅣ | 心臓ペースメーカ、人工心臓弁、ステント等 |
クラスⅢ | 放射線治療装置、人工骨、バルーンカテーテル | ||
第二種 医療機器 製造販売業許可 | 管理 医療機器 | クラスⅡ | 家電用電位治療器、歯科材料、家庭用低周波治療器、X線装置、消化器用カテーテル等 |
第三種 医療機器 製造販売業許可 | 一般 医療機器 | クラスⅠ | ピンセット、電動式患者台、X線フィルム、歯科技工用用品等 |
医療機器製造販売業許可分類表
クラス別製品例
クラスⅡ製品:在宅医療用酸素装置
慢性閉塞性肺疾患などの呼吸不全で、体の中に酸素を十分に取り込めない患者さまが、長期にわたり自宅で酸素吸入する治療法として在宅酸素療法があります。在宅医療用酸素装置は、PSA方式により高濃度の酸素を生成する装置で、医師の処方のもとに使用します。

クラスⅢ製品:多用途血液処理用装置
14種類の用途に対応した多用途血液処理用装置は、血液濾過器、血漿分離器などのモジュール、ディスポーザブル回路と組み合わせて、多用途の血液浄化あるいは体液処理に使用する装置です。海外に輸出しているため、輸出先の認可とそれに対応した管理体制を整えています。

認証許可
AUTHENTICATION
ISO13485認証

ISO14001認証

ISO9001認証

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